阿法替尼(afatinib)联合维持剂量替莫唑胺(temozolomide)医治GBM效果十分有限

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摘要

　　一项关于阿法替尼在医治重复发性胶质母细胞瘤(GBM)中的应用的文章表明，阿法替尼联合维持剂量替莫唑胺医治GBM效果十分有限。该研究的目的包括：评价阿法替

　　一项关于阿法替尼(afatinib)在医治重复发性胶质母细胞瘤(GBM)中的应用的文章表明，阿法替尼(afatinib)联合维持剂量替莫唑胺(temozolomide)医治GBM效果十分有限。该研究的目的包括：评价阿法替尼(afatinib)的最大耐受剂量；了解阿法替尼(afatinib)联合替莫唑胺(temozolomide)的药品动力血；评价阿法替尼(afatinib)单药（A）、阿法替尼(afatinib)联合替莫唑胺(temozolomide)（AT）、替莫唑胺(temozolomide)单药（T），三种组合医治重复发性胶质母细胞瘤的有效性和安全特性。

　　研究方式：I期临床研究采用传统的3+3剂量递增设计方案；医治剂量分组：20毫克、40毫克、50毫克/d,(同步替莫唑胺(temozolomide)75毫克/m2/d,坚持21天，28天为1周期)。II期临床研究采用根据年龄和KPS随机分组的方式，分为A组、T组和AT组；剂量方案采用A：40毫克/m2/d, T:75毫克/m2/d,坚持21天，28天为1周期; 首要研究结点为6个月无进展生存期（6-PFS）。直至患病者出现无法忍受的副反应及疾病进展时结束本医治方案。

　　本研究结果显示：I期临床研究（N=32）显示阿法替尼(afatinib)40毫克/m2/d是安全的推荐剂量。最常见的副反应是：腹泻（A：71%，AT：82%,）皮疹（A：71%，AT：69%）。阿法替尼(afatinib)与替莫唑胺(temozolomide)同时口服无明显药品动力学禁忌症。PFS-6区别为：A：3%，AT：10%，T：23%。研究中显示EGFR-III突变的患病者中位PFS明显过于EGFR-III没有突变的患病者。总有效患病者包括：部分缓解患病者：1（A），2（AT），4(T) ，稳定患病者：1
阿法替尼(afatinib)联合维持剂量替莫唑胺(temozolomide)医治GBM效果十分有限
4（A），14（AT），21(T)。结论：口服阿法替尼(afatinib)是安全的，但非选择性的给予患病者单药阿法替尼(afatinib)医治重复发性GBM效果十分有限。